Treoir Roghnú Ábhar Cóimhiotal Tíotáiniam Leighis: Seachain Guaiseacha Deimhniúcháin agus Buntáistí Costais Slán

Gaiste comhlíonta inar chomhlíon an fheidhmíocht na caighdeáin ach gur diúltaíodh don chlárú. D'fhorbair gnólacht ortaipéideach Síneach ar chomhoibrigh muid léi cineál nua feiste comhleá idir-vertebral agus roghnaigh sé aeraspáis grád TC4 (GB/T 2965) a úsáid chun costais a laghdú. Mar sin féin, nuair a cuireadh clárú NMPA isteach, dhiúltaigh an t-ionad athbhreithnithe go díreach é: Níor chuir na caighdeáin aeraspáis teorainn leis na rioscaí féideartha a bhaineann le riandúile ar nós iarann ​​agus ocsaigine sa chorp. B'éigean don chuideachta ábhair a cheannach a chomhlíon GB/T 13810 "Ábhair Phróiseála Cóimhiotal Tíotáiniam agus Tíotáiniam le haghaidh Ionchlannáin Máinliachta" agus meastóireachtaí bitheolaíocha breise a dhéanamh. Cuireadh moill 8 mí ar an tionscadal agus bhí caillteanas breise os cionn 400,000 yuan mar thoradh air.An tSín Super Tech Co, Teo.ní sholáthraíonn sé ach ábhair de ghrád leighis a chomhlíonann caighdeáin ASTM F136, ISO 5832, agus GB/T 13810. Tagann gach baisc le pacáiste iomlán comhaid (MTR) deimhnithe ag ISO 13485, lena n-áirítear comhdhéanamh ceimiceach, airíonna meicniúla, léaráidí iniúchta UT, agus méid gráin, ag tacú go díreach le d'iarratas clárúcháin FDA/CE/NMPA.

D'éirigh leis an gcuideachta na samplaí a sheachadadh ach bhí fadhb ag cur isteach ar an soláthar le linn olltáirgeadh. Shínigh monaróir trealaimh tráma Eorpach conradh leis an soláthraí bunaidh bunaithe ar ghealltanas "tréimhse seachadta 4 seachtaine". Mar sin féin, le linn na buaicthréimhse díolacháin, tháinig siad ar ghanntanas tíotáiniam spúinse ón soláthraí in aghaidh an tsrutha, rud a leathnaigh an tréimhse seachadta go 14 seachtaine. Dúnadh an líne táirgeachta mar gheall ar ghanntanas ábhar, rud a d'fhág gur cailleadh an creat-chomhaontú bliantúil le dhá phríomh-ospidéal na Gearmáine. Níos déanaí, chomhoibrigh siad lenárAn tSín Super Tech Co, Teo.agus níor tháinig siad ar fhadhbanna den sórt sin ó shin i leith. Dúirt an custaiméir go bhfuil cobhsaíocht an tslabhra soláthair i bhfad níos tábhachtaí sa tionscal feistí leighis ná a bheith cúpla cent níos saoire i bpraghas.

Is é an poll dubh cáilíochta, áit a mbíonn rátaí arda fuíll mar thoradh ar phraghsanna ceannaigh íseal, ar an bpoll costais is ceilte. Cheannaigh custaiméir amháin baisc slata tíotáiniam ó chainéil neamh-ar phraghas 15% níos ísle. Léirigh an MTR go raibh na hairíonna meicniúla "cáilithe". Mar sin féin, le linn meaisínithe CNC snáitheanna poll domhain, d'ardaigh an ráta scrap go 22%. Trí anailís mhiotalagrafaíochta, ba é an bhunchúis ná na flecks iomarcacha (Beta Spots) san ábhar, rud a d'eascair cruas míchothrom i gceantair áitiúla. An chuma a bhí cosúil le costais ábhair shábháilte caillte go léir sna huaireanta saothair meaisínithe. Chun aghaidh a thabhairt ar an bpointe pian a bhaineann le próiseáil agus scriosadh, árAn tSín Super Tech Co, Teo.chuir an "caighdeán rialaithe dúbailte" i bhfeidhm: eilimintí bearna ar nós ocsaigin agus nítrigine a theorannú go docht chun saol tuirse a chinntiú; iniúchtaí randamacha a dhéanamh ar mhiotalagrafaíocht ardmhéadúcháin do gach baisc chun spotaí agus cuimsiú a dhíchur, agus cobhsaíocht ghearradh CNC a chinntiú.

Tá athruithe dochúlaithe á ndéanamh ar an margadh ábhar miotail leighis atá ann faoi láthair, rud a théann i bhfeidhm go díreach ar do loighic soláthair:
Tá inrianaitheacht ábhar ina cheanglas éigeantach anois le haghaidh soláthair. Le cur i bhfeidhm rialacháin MDR FDA agus AE, tá Pas Ábhar mar chroílár an phróisis athbhreithnithe. Ní leor liosta ábhar simplí amháin lena cheadú a thuilleadh; ní mór sraith iomlán de chartlanna leictreonacha ón uimhir foirnéise leá, stair próiseála teasa go dtí tástáil UT a sholáthar. Tá soláthraithe gan deimhniú ISO 13485 á imeallú go tapa. Tá na deimhnithe táirge go léir againn chun a chinntiú go gceadaítear do tháirgí go réidh.

Mar gheall ar fhachtóirí geopolitical agus luaineachtaí i loighistic, cuireadh iallach ar fhiontair innealra ilnáisiúnta soláthar díláraithe a thréigean. Is fearr leo anois soláthraithe a roghnú a bhfuil cóimheas ard fardail acu (amhail iad siúd a bhfuil stórais bhanna acu le haghaidh ullmhú stoc) agus raon leathan táirgí - a bheith in ann Ti-6Al-4V ELI a sholáthar mar chreat, chomh maith le tantalam (Ta) a sholáthar mar an paiste agus moluibdín (Mo) mar an sprioc-ábhar. Laghdaíonn sé seo go mór costais bhainistíochta.An tSín Super Tech Co, Teo.tá stórais aige in áiteanna éagsúla mar an Ghearmáin agus na Stáit Aontaithe. Sáraíonn na táirgí fardail 50 sonraíochtaí caighdeánacha. Maidir leis na slata ASTM F136 Ti- 6Al-4V ELI (Φ6-50mm) agus plátaí tíotáiniam íon Gr2 (0.5-10mm) is práinní atá ag teastáil, déanaimid ráthaíocht ar sheachadadh an lae céanna, rud a chuirfeadh deireadh go hiomlán leis an mbaol do stad táirgeachta de bharr ganntanas ábhair.